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攀枝花市局“五举措”扎实开展医疗器械信用等级评定管理

四川食品安全行动 | 发布时间:2018-04-22 | 人气: | #评论#
摘要:为加强医疗器械生产、经营企业的监督管理,进一步推进医疗器械企业诚信体系建设,增强企业自律意识、诚信意识,提高日常监管的针对性、有效性和合规性。攀枝花市食品药品监督


攀枝花市局“五举措”扎实开展医疗器械信用等级评定管理

攀枝花市局“五举措”扎实开展医疗器械信用等级评定管理

为加强医疗器械生产、经营企业的监督管理,进一步推进医疗器械企业诚信体系建设,增强企业自律意识、诚信意识,提高日常监管的针对性、有效性和合规性。攀枝花市食品药品监督管理局认真贯彻落实 《四川省食品药品监督管理局关于印发四川省食品药品监督管理局医疗器械企业分类分级监督管理实施意见的通知》文件精神,严格按照攀枝花市医疗器械生产、经营企业信用等级评定标准,圆满完成了2017年度全市医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作。全市参评生产企业2家,经营企业559家,最终评出守信企业322家,占57%;警示企业230家,占41%;失信企业9家,占2%。

一是厘清管理规范。 按照省局文件要求,该局制定了《攀枝花市医疗器械企业信用等级分类管理办法》(试行),将信用等级分为诚信、警示、失信三个档次,明确了适用范围、档案建立与管理、评定与奖惩等内容,细化了《攀枝花市医疗器械生产企业信用等级评定标准》和《攀枝花市医疗器械经营企业信用等级评定标准》两个标准。

二是强化两个责任。 遵循“谁监管,谁评定,谁负责”的原则,落实监管部门的日常监管责任。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》和产品技术要求组织生产,经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求依法经营,落实企业主体责任。

三是实行动态评定。 日常监督检查中有发现违法违规行为并被立案查处情形的,评为“失信”企业;日常检查中发现问题需整改,跟踪检查仍未整改或整改不到位,评定时降低一个档次。

四是接受社会监督。 将评定结果在攀枝花局官网、攀枝花市政务信息 网进行公示;公众对评定结果存疑的,可拨打12331投诉举报,监管部门将及时核查确认,并予以公告。

五是注重示范引领。 生产经营企业信用等连续两年被评为“守信”的企业,命名为“示范”单位并授牌。

责任编辑:冬妮
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